圖像法顯微計數法不溶性微粒儀是一種基于顯微成像技術的全自動檢測設備，主要用于藥品、注射劑等樣品中不溶性微粒的精準分析。其核心原理是通過濾膜過濾樣品后，利用高倍顯微鏡和圖像處理技術自動掃描、識別并計數微粒，同時保留微粒的原始形貌信息‌。

不溶性微粒檢查法包括兩種，分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑，也不適用于進入傳感器時容易產生氣泡的注射劑。對于此類制劑需用顯微計數法進行測定。

圖像法顯微計數法的優勢：

減少人為誤差‌：自動分割和計數算法避免主觀判斷。

‌復雜場景適應‌：通過深度學習模型處理噪聲、反光等干擾，適用于工業質檢。

圖像法顯微計數法的局限性：

依賴訓練數據‌：模型需大量標注數據，對罕見缺陷或新樣本類型泛化能力有限‌。

環境敏感性‌：光線不均或樣本污染可能導致誤檢，需嚴格預處理。

改進方法：

全自動檢測流程‌：

整合LIMS系統，實現樣本條碼識別、自動進樣和結果傳輸，避免人工操作誤差。

實時監控設備狀態，自動校準偏差（如試劑穩定性問題）。

藥典合規校準‌：

使用靜態AI模型（確定性輸出）確保結果可驗證，符合25版藥典要求。

通過AI智能體自動更新檢驗標準SOP，2分鐘完成單個品種文件修訂，減少人工疏漏。